Държавата блокира 62 лекарства за кръвно и сърдечни заболявания
В тях е открит канцерогенен примес
~ 2 мин.
Изпълнителната агенция по лекарствата блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals. Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните лекарствени органи в Европа са били информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals от Китай.
В активното вещество на лекарствата - валсартан, е открит примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се класифицира като вероятен канцероген.
Като резултат в цяла Европа са спрени редица лекарствени продукти, като у нас те са 62 на брой.
Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
В активното вещество на лекарствата - валсартан, е открит примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се класифицира като вероятен канцероген.
Като резултат в цяла Европа са спрени редица лекарствени продукти, като у нас те са 62 на брой.
Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
EMA и националните лекарствени органи работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
Те работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, допълват от агенцията по лекарствата.
Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
Пълен списък на спрените лекарства ще намерите ТУК.
