AstraZeneca спря тестовете на Covid-ваксината заради необяснима болест

„Като част от продължаващите рандомизирани, контролирани глобални проучвания на оксфордската коронавирусна ваксина, нашият стандартен процес на проучване задейства пауза на ваксинацията, за да позволи преглед на данните за безопасност“, се казва в изявлението на компанията.

Тя тества своята ваксина, наречена оксфордска ваксина, защото е разработена с британския университет в Оксфорд, в САЩ, както и във Великобритания, Латинска Америка, Азия, Европа и Африка.

„Това е рутинно действие, което трябва да се случи винаги, когато има потенциално необяснима болест в някое от изпитванията, докато се разследва, като се гарантира, че поддържаме целостта на опитите“, се добавя в изявлението.

„При мащабни тестове болестите ще се случват случайно, но трябва да бъдат проучвани независимо. Работим за ускоряване на прегледа на това единично събитие, за да сведем до минимум всяко потенциално въздействие върху графика на изпитването. Ние сме ангажирани с безопасността на нашите участници и най-високите стандарти на работа при нашите изпитания.“

По-рано във вторник AstraZeneca се присъедини към осем други компании при подписването на меморандум, обещавайки, че няма да търси преждевременно одобрение от правителството за никоя коронавирусна ваксина. Те са категорични, че ще изчакат, докато получат адекватни данни, показващи, че потенциалната ваксина работи безопасно.

„Ние, долуподписаните биофармацевтични компании, искаме да потвърдим текущия си ангажимент за разработване и тестване на потенциални ваксини срещу COVID-19 в съответствие с високи етични стандарти и здрави научни принципи“, се казва в изявлението. Меморандумът беше подписан от изпълнителните директори на AstraZeneca, BioNTech GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi.

„Вярваме, че това ще спомогне за гарантиране на общественото доверие в строгия научен и регулаторен процес, чрез който ваксините срещу COVID-19 се оценяват и в крайна сметка могат да бъдат одобрени“, добавиха те.

Ваксината на AstraZeneca е една от трите срещу коронавирус в САЩ в късен етап на изпитания, Фаза 3. Съветът за наблюдение на данните и безопасността (DSMB) обикновено наблюдава за нежелани събития при опитите и може да нареди временно или пълно спиране на тестовете, но AstraZeneca сега не каза кой е органът спрял тестовете.

Честите нежелани събития във ваксиналните проучвания включват треска, главоболие, болезненост на мястото на инжектиране и мускулни болки.

Регулаторите и компаниите работят, за да осигурят доверие на хората в процеса на разрешаване на ваксините. Американската администрация по храните и лекарствата трябва да даде разрешение за спешна употреба или пълно одобрение, на която и да е ваксина, преди да може да се разпространява в САЩ.

Президентът Тръмп многократно заяви, че смята, че поне една от ваксините може да бъде готова преди изборния ден на 3 ноември. Повечето групи, работещи по лекарството, казват, че това е изключително малко вероятно, но главният изпълнителен директор и съосновател на Biontech Угур Сахин заяви пред CNN, че ваксината, която компанията му разработва с Pfizer, може да бъде готова за регулаторно одобрение до средата на октомври.

Д-р Тони Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, заяви, че е технически възможно, ако DSMB види сериозни доказателства, че ваксината работи преди приключване на изпитването, може да препоръча спиране на изпитването, така че повече хора да могат да получат ваксината. Но Фаучи заяви, че това едва ли ще се случи преди декември.

Дискусиите относно ранните разрешения и докладите за натиска от страна на Белия дом за ускоряване на ваксината притесняват обществеността, както и бивши служители на FDA. Бившият комисар на агенцията д-р Робърт Калиф заяви пред CNN миналата седмица, че е загрижен за натиска, който  Тръмп оказва върху FDA да вземе решението, които той иска.