Pfizer иска спешно одобрение на ваксината си от регулатора в САЩ

Заявлението до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) идва само няколко дни, след като Pfizer и германският партньор BioNTech обявиха окончателните резултати от изпитванията. А те показват, че ваксината е 95% ефективна срещу коронавируса, без да се наблюдават значителни странични ефекти.

Акциите на Pfizer се повишиха с 2%, а BioNTech се покачи с 5% от новината, че скоро може да се появи ваксина, което поражда надежди за края на пандемия, отнела повече от четвърт милион живота в САЩ и над 1.3 милиона в целия свят.

Заявлението включва и данни за безопасност за около 100 деца на възраст 12-15 години. Компанията обяви, че 45% от американските участници в процеса са на възраст между 56 и 85 години.

„Подаването на документи в САЩ представлява критичен крайъгълен камък в нашия път до създаване на ваксина срещу COVID-19 и сега имаме по-пълна картина както на ефикасността, така и на профила на безопасност на нашата ваксина“, заяви главният изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла.

Двете компании очакват FDA да предостави одобрението до средата на декември и заявиха, че ще започнат доставки на дози почти веднага. Pfizer заяви, че очаква тази година да има готови 50 млн. дози ваксини, достатъчни да защитят 25 млн. души.

Консултативен комитет на FDA планира предварително да се срещне на 8-10 декември, за да обсъди ваксината, казва източник на Reuters, запознат със ситуацията, въпреки че датите могат да се променят.

Окончателните данни от проучването показват, че ваксината осигурява сходно ниво на защита за различни възрасти и етнически групи - обнадеждаващ резултат, тъй като болестта непропорционално удря възрастните хора и малцинствата.

От 170 доброволци, които са се заразили с COVID-19 в проучването на Pfizer, включващо над 43 000 души, 162 са получили само плацебо, което означава, че ваксината е била 95% ефективна, далеч по-висок процент от първоначално очаквания. FDA беше определила минимална граница за ефикасност от 50%.

Pfizer каза, че близо 42% от глобалните участници и 30% от американските участници във фаза 3 са с расово и етническо разнообразие.

Очаква се Moderna Inc да бъде следващата компания, която ще потърси спешно разрешение за употреба в САЩ за ваксината си срещу COVID-19. Първоначалният анализ на данните от последното проучване показа, че ваксината е била 94.5% ефективна. Окончателни резултати и данни за безопасност се очакват през следващите дни или седмици.

Както ваксините на Pfizer/BioNTech, така и на Moderna работят с помощта на нова технология за задействане на имунен отговор, известен като синтетична РНК, която може да бъде произведена в мащаб много по-бързо от традиционните ваксини.

От десетки производители на лекарства и изследователски институции, които се надпреварват да разработват ваксини срещу COVID-19, следващите данни от късния етап се очаква да дойдат от AstraZeneca Plc, която работи с Университета в Оксфорд, през ноември или декември.

Johnson & Johnson заявиха, че очакват да разполагат с данни, необходими за търсене на разрешение от САЩ за експерименталната си ваксина до февруари.