ЕМА отлага одобрението на руската ваксина Sputnik V

Одобрението от Европейския съюз на руската ваксина срещу коронавирус Sputnik V ще бъде отложено, тъй като срокът за подаване на данни до 10 юни е пропуснат, съобщава Reuters, цитирайки свои източници. Един от тях – германски държавен служител, е заявил, че ако на европейския надзорен орган по лекарствата не се предоставят необходимите данни за клинични изследвания, всяко едно решение за предоставяне на зелена светлина за ваксината Sputnik V в рамките на ЕС ще бъде отложено поне до септември.

Одобрението на Sputnik V вероятно ще бъде отложено до септември, а може би дори до края на годината", посочва един от официалните източници на Reuters, говорейки при условие за анонимност.

Преди това се очакваше Европейската агенция по лекарствата (EMA) да приключи прегледа на руската ваксина и да издаде решение през май или юни за нейното прилагане в ЕС.

Вторият източник пък заявява, че граничната дата 10 юни не е спазена и че EMA е предоставила на разработчика на ваксината, руския институт Gamaleya, още една седмица да подаде необходимите данни.

Руският фонд за директни инвестиции (RDIF), който пуска на пазара ваксината, пък заяви, че прегледът на Sputnik V от EMA е в ход.

Цялата информация за клиничните изпитвания на ваксината е предоставена и прегледът на GCP (Обща клинична практика) е завършен с положителна обратна връзка от Европейската агенция по лекарствата“, посочват от RDIF.

„Докато ЕМА трябва да вземе решение за времето на процедурата за одобрение, екипът на Sputnik V очаква одобрението на ваксината през следващите два месеца", добави Фондът за директни инвестиции.

Reuters съобщава, че на този етап няма коментари на днешната информация от страна на Европейския лекарствен регулатор.